L'Oreal varnas för olagliga påstående och marknadsföring

Ej tillåtna claims för:
Laroche-Posay Rosaliac AR Intense och Mela-D Pigment Control

Det är inte första gången L'Oreal använder otillåten marknadsföring och claims för sina produkter. De har vid flertalet tillfällen tidigare både varnats och fällts för liknande överträdelser. (Se gärna tidigare inlägg om Vichy Liftactive Pro som fälldes av svenska marknadsdomstolen 2010). Den här gången är det FDA (Food and Drug Administration – den amerikanska motsvarigheten till Läkemedelsverket) som varnar L'Oreal för att ha överträtt den amerikanska lagstiftningen med sina påståenden för produkterna Laroche-Posay Rosaliac AR Intense och Mela-D Pigment Control. Huvudraget i överträdelsen gäller att L'Oreal gör läkemedelsliknade påståenden för sina produkter när de i själva verket varken har bedömts som säkra eller godkänts som läkemedel.

Både inom EU och enligt amerikansk lagstiftning är tex rosacea klassad som en hudsjukdom och produkter som påstås bota sjukdomar faller automatiskt in under regelverket för läkemedel. Läkemedel bedöms enligt mycket strängare regler än kosmetika. Bland annat ska de vara säkerhetsbedömda, ha en bevisad effekt samt innhålla godkända läkemedelssubstanser. Som exempel innehåller Rosaliac AR Intese nya substanser (Ambophenol, utvunnen från regnskogsväxten Tambourissa Trichophylla från Madagaskar), en ingrediens som alltså inte är säkerhetsbedömd eller godkänd som läkemedelssubstans. 

Varningsbrevet som skickades från FDA till L'Oreal:

L'Oreal Usa 2/12/15

Public Health Service, Food and Drug Administration
Department of Health and Human Services
College Park, MD 20740

FEB 12, 2015
WARNING LETTER
VIA OVERNIGHT DELIVERY

Brigitte Liberman, President Active Cosmetics Division
L’Oréal USA
575 Fifth Avenue
New York, NY 10017
Re: CMS # 440851 

Dear Ms. Brigitte Liberman:

This letter is to advise you that the Food and Drug Administration (FDA) reviewed your website at the Internet address http://www.laroche-posay.us in December 2014. Based on this review, you take orders there for your products “Rosalic AR Intense” and “Mela-D Pigment Control,”  which appear to be promoted for uses that cause the products to be drugs under section 201(g)(1)(C) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) [21 U.S.C. § 321(g)(1)(C)]. The claims on your website indicate that the products are intended for use in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or are intended to affect the structure or any function of the human body, rendering them drugs under the Act. As explained further below, introducing or delivering these products for introduction into interstate commerce for such uses violates the Act. 

Examples of some of the claims on the website www.laroche-posay.us, that provide evidence that your products are intended for use as drugs include:

Rosaliac AR Intense: 

• “Localized Redness Intensive Serum”
•  “RECOMMENDED FOR: Redness-prone skin, experiencing overall redness, flushing and sensations of discomfort”
• “Reduces visible redness and sensations of discomfort”
• “[F]ormula combining 3 effective ingredients to help reduce redness with a long lasting efficacy”
• “I have rosaceaon my neck when I get warm or under stress. This product really works to keep it under control!!!”
• “I have broken capillaries and generalized redness on several areas of my face. I was told laser treatment was the only fix. Then…the miracle of Rosalic AR!”
• "With powerful Ambophenol [0.5%] to visibly reduce redness"

Mela-D Pigment Control:

• “Concentrated Dark Spot Correcting Serum”
• “Use to treat dark spots and discolorations”
• “Recommended For: Hyperpigmentation and Dark Spots”
• "With 2% Kojic Acid to visibly reduce the intensity of dark spots"

Your “Rosalic AR Intense” and “Mela-D Pigment Control” products are not generally recognized as safe and effective for the above-referenced uses and, therefore, these products are “new drugs” under section 201(p) of the Act [21 U.S.C. § 321(p)]. New drugs may not be legally introduced or delivered for introduction into interstate commerce without prior approval from FDA, as described in section 505(a) of the Act [21 U.S.C. § 355(a)]; see also section 301(d) of the Act [21 U.S.C. § 331(d)]. FDA approves a new drug on the basis of scientific data submitted by a drug sponsor to demonstrate that the drug is safe and effective...

...Furthermore, your “Rosaliac AR Intense” product is offered for conditions that are not amenable to self-diagnosis and treatment by individuals who are not medical practitioners; therefore, adequate directions for use cannot be written so that a layperson can use this drug safely for its intended purposes. Thus, this drug is misbranded within the meaning of section 502(f)(1) of the Act, in that its labeling fails to bear adequate directions for use [21 U.S.C. § 352(f)(1)]. The introduction of a misbranded drug into interstate commerce is a violation of section 301(a) of the Act [21 U.S.C. § 331(a)]...

(Brevet i sin helhet)

OBS:
Produkter som säljs inom EU måste följa EUs lagstiftning. Den 11 juli 2013 fick vi en ny, "harmoniserad" kosmetikaförordning inom EU. Ett av syftena är att verka för en mer ansvarsfull marknadsföring: "The consumer should be protected from misleading claims concerning efficacy and other charecteristics of cosmetic products." EC 1223/2009 (läs gärna mer här). 

http://beautycomesclean.se/blogg/201309/mindre-vilseledande-marknadsfori...